特殊制剂的一致性评价:包括肠溶制剂(延迟释放)、缓控释制剂、特殊注射剂的生产工艺研究、质量研究与中试放大、生产工艺及分析方法转移、工艺验证、生产现场改造、质量管理提升与现场培训等。
化学药品质量研究:符合药品注册要求的化药药品质量研究部分工作,包括有关物质、含量、溶出、溶出度、含量均匀度等分析方法建立与验证,药品稳定性研究、遗传毒性杂质研究、元素杂质研究、相容性研究、配伍实验等等。
药品杂质对照品定制服务:在药物研发与申报过程中,杂质研究是药物质量研究的一项重要内容,直接关系到药品的顺利上市。定制服务主要包括:杂质评估、杂质谱分析、分离鉴定、合成与表征、检测方法开发与验证、样品检测等。
特殊制剂处方与工艺研究:包括肠溶制剂(延迟释放)、缓控释制剂、特殊注射剂的处方及工艺开发与生产转移。
遗传毒性杂质:遗传毒性杂质的识别和判定、遗传毒性杂质分类、遗传毒性杂质限度控制方法及验证、遗传毒性杂质的控制策略与样品检测。元素杂质:参照元素杂质指导原则ICH Q3D 分别对原料药和制剂开展研究。
进口药品代理注册服务:注册工厂质量体系评估、文件翻译与整理(M4格式)、技术文件补充与实验验证、文件递交、审评过程中的问题回复等。