ENGLISH关于紫萌医药
做小而美的专业化药品研究公司
北京紫萌医药科技有限公司位于北京经济技术开发区，始创于2009年，公司致力于自主研究和委托生产-化学创新药和高端仿制药。 公司科研实验面积2000余平米（已通过北京市环评、消防、安评），配备有多台多型号高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱、溶出仪（手动、自动）、紫外分光光度仪、原子吸收、ICP-MS、液质联用、气质联用、全自动氨基酸分析仪（德国）、高速压片机、湿法及干法制粒机、多维混合机、沸腾制粒干燥包衣机、包衣机、冻干机、均质机、灌装机、渗透压测定仪、不容性微粒分析仪、激光粒度仪、粉体仪等。 公司科研中心设置了立项部、合成部、制剂部、分析部、注册部、物控部、人力资源部、销售部、对外协作部等。为确保科研质量，科研中心专门成立了科研质量管控部，建立了完整的科研质量管控体系，全程监控日常科研实验及科研方案设计与报告。 公司已与国内多家药厂建立了战略合作关系，相互取长补短，发挥各自优势，已取得多项科研成果及药品批件，并转化生产。同时公司下设原料药、中间体生产部，严格执行ISO、GMP和ICH的要求，向国内外客户持续不断的提供优质产品。
服务领域
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特殊制剂一致性评价服务
特殊制剂的一致性评价：包括肠溶制剂（延迟释放）、缓控释制剂、特殊注射剂的生产工艺研究、质量研究与中试放大、生产工艺及分析方法转移、工艺验证、生产现场改造、质量管理提升与现场培训等。
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化学药品质量研究
化学药品质量研究：符合药品注册要求的化药药品质量研究部分工作，包括有关物质、含量、溶出、溶出度、含量均匀度等分析方法建立与验证，药品稳定性研究、遗传毒性杂质研究、元素杂质研究、相容性研究、配伍实验等等。
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药品杂质对照品定制服务
药品杂质对照品定制服务：在药物研发与申报过程中，杂质研究是药物质量研究的一项重要内容，直接关系到药品的顺利上市。定制服务主要包括：杂质评估、杂质谱分析、分离鉴定、合成与表征、检测方法开发与验证、样品检测等。
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特殊制剂处方及工艺研究
特殊制剂处方与工艺研究：包括肠溶制剂（延迟释放）、缓控释制剂、特殊注射剂的处方及工艺开发与生产转移。
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遗传毒性及元素杂质研究
遗传毒性杂质：遗传毒性杂质的识别和判定、遗传毒性杂质分类、遗传毒性杂质限度控制方法及验证、遗传毒性杂质的控制策略与样品检测。元素杂质：参照元素杂质指导原则ICH Q3D 分别对原料药和制剂开展研究。
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进口药品代理注册服务
进口药品代理注册服务：注册工厂质量体系评估、文件翻译与整理（M4格式）、技术文件补充与实验验证、文件递交、审评过程中的问题回复等。
新闻资讯
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盐酸奥洛他定片(5mg)喜获生产批件
我公司自主研发并委托晋城海斯制药有限公司生产的盐酸奥洛他定片已于2022年05月31日喜获生产批件。国药准字:H20223350 规格：5mg适应症：过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病（湿疹、皮肤炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常型干癣、多形性渗出性红斑）伴发的瘙痒。
伏立康唑片（50mg和200mg)喜获生产批件
我公司自主研发并委托晋城海斯制药有限公司生产的伏立康唑片（50mg和200mg)已于2021年11月24日喜获生产批件。伏立康唑片(50mg)： 国药准字H20213892伏立康唑片(200mg)：国药准字H20213893适应症：本品用于治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。治疗由足放线病菌属...
萘夫西林钠与注射用萘夫西林钠喜获生产批件
我公司自主研发并委托石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的萘夫西林钠与注射用萘夫西林钠已于2015年5月4日喜获生产批件。萘夫西林钠:国药准字H20153081 注射用萘夫西林钠： 国药准字H20153082
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